（一）药物临床试验初始审查送审文件清单

1） 初始审查申请表

2） 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药品注册批件”  

3） 申办方的资质证明（营业执照，药品生产许可证，GMP证书）

4） CRO公司的资质证明和授权委托书（如果有CRO公司）

5） 药品检验报告和药品说明书（包括试验药物、对照药物和安慰剂）

6） 组长单位伦理委员会批件（如果是多中心试验研究）

7） 研究方案（版本号，版本日期）

8） 知情同意书（版本号，版本日期）

9） 受试者招募文件（版本号，版本日期）

10）科研病历

11）病例报告表

12）研究者手册

13）主要研究者简历及参加人员列表

14）保险证明（如果有保险）

15）其他需要审查的文件（如果有）

文件要求：

1. 递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。除第1）、13）外，其余所有文件均需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（10min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（二）医疗器械临床试验初始审查送审文件清单

1）初始审查申请表

2）国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验批件” （如果有）

3）申办方的资质证明

4）CRO公司的资质证明和授权委托书（如果有CRO公司）

5）医疗器械使用说明书

6）组长单位伦理委员会批件（如果是多中心试验研究）

7）研究方案（版本号，版本日期）

8）知情同意书（版本号，版本日期）

9）受试者招募文件（版本号，版本日期）

10）病例报告表

11）研究者手册

12）主要研究者资格证明文件（简历、高级职称证书、执业资格证书、GCP证书

复印件）

13）自检报告和产品注册检验报告

14）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

15）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

16）保险证明（如果有）

17）其他需要审查的文件（如果有）

文件要求：

1. 递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。除第1）、12）外，其余所有文件均需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（10min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（三）复审审查送审文件清单

1）复审审查申请表

2）修正说明（必须包含修正前叙述、修正后叙述及修正原因）

3）修正后的研究方案（注明新的版本号、版本日期）

4）修正后的知情同意书（注明新的版本号、版本日期）

5）修正的招募材料（注明新的版本号、版本日期）

6）其他修正后的文件（如果有，注明新的版本号、版本日期）

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。2）~ 6）文件需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（5min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（四）修正案审查送审文件清单

1）修正案审查申请表

2）修正说明（必须包含修正前叙述、修正后叙述及修正原因）

3）修正后的研究方案（注明新的版本号、版本日期）

4）修正后的知情同意书（注明新的版本号、版本日期）

5）修正的招募材料（注明新的版本号、版本日期）

6）其他修正后的文件（如果有，注明新的版本号、版本日期）

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。2）~ 6）文件需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（5min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（五）研究进展报告审查送审文件清单

1） 研究进展报告

2） 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如果本中心是组长单位）

3） 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如果有）

4） 其他需要审查的文件（如果有）

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。2）~ 4）文件需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（5min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（六）安全性信息报告审查送审文件清单

1）安全性信息报告（如SUSAR报告、SAE报告、妊娠报告等）

2）其他必要性的报告或说明文件

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。2）文件需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（5min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（七）违背方案审查送审文件清单

1）违背方案报告

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。

2.准备文件20份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（5min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（八）暂停/终止研究审查送审文件清单

1）暂停/终止研究报告

2）研究总结报告（如果有）

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。2）文件需要加盖申办方/CRO公司公章。

2. 完整版文件1份，简要版文件19份。

3. 发送完整电子版文件，主要研究者汇报PPT（5min）。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

（九）结题审查送审文件清单

1）结题报告

文件要求：

1.递交文件应有送审文件清单，请按照以上顺序排列各项文件。

2.准备文件20份。

3. 发送完整电子版文件。

4. 发送至dqsrmyyllb@163.com。

注：请仔细阅读指南，按照要求准备送审文件。先提交电子版文件，秘书通过形式审查后再递交纸质版文件20份至伦理委员会办公室。