大庆市人民医院医学伦理委员会工作章程

（试行）

第一章 宗旨

大庆市人民医院伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。

医学伦理委员会有责任充分考虑研究活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。

第二章 组织机构

一、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任，副主任，委员若干人。其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。

二、医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

三、医学伦理委员会设立办公室，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠在临床药学部。

第三章 任务

一、医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

二、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

三、讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

四、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

第四章 工作程序

一、医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

二、医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

三、医院伦理委员会的例会程序为：①介绍被论证事件的原本②查验有关论据③提问④论证⑤表决。

四、医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

五、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

六、医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

一、形式

(一) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(二) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

(三) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

(四) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

1.对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和福利，或影响研究的实施；

2.与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

3.可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

二、要求

(一) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

(二) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

(三) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

(四) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。